تصنيع الأدوية في المملكة العربية السعودية: طاقة الإنتاج المحلي واستراتيجية الأمن الصحي

تضطلع المملكة العربية السعودية ببرنامج طموح لتطوير قدرات تصنيع الأدوية المحلية، مدفوعاً بمتطلبات الأمن الصحي وأهداف التنويع الاقتصادي وحجم الإنفاق الصحي الضخم للمملكة. وقد خُدم سوق الأدوية السعودية البالغة قيمته نحو 40 مليار ريال سعودي سنوياً تاريخياً من خلال الاستيراد في معظمه. وتستهدف أجندة التصنيع في رؤية 2030 تحولاً ملموساً نحو الإنتاج المحلي، بهدف تصنيع 40 بالمئة من الاحتياجات الدوائية داخل المملكة.

هيكل السوق والاعتماد على الاستيراد

يُصنَّف سوق الأدوية السعودية الأكبر في الشرق الأوسط، مدفوعاً بسكان يتجاوز عددهم 32 مليون نسمة والتغطية الصحية الشاملة وارتفاع العبء الوبائي للأمراض المزمنة من بينها السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية والإنفاق الحكومي السخي على الرعاية الصحية. وقد نما السوق بمعدل سنوي يبلغ نحو ثمانية بالمئة، متجاوزاً نمو الناتج المحلي الإجمالي.

وتاريخياً، كانت تُستورَد أكثر من 80 بالمئة من الأدوية المستهلكة في المملكة، أساساً من أوروبا والهند والولايات المتحدة. وقد كشف هذا الاعتماد على الاستيراد عن ثغرات في سلسلة التوريد خلال جائحة كوفيد-19، حين هدّدت الاضطرابات في الإمداد العالمي توافر الأدوية. وقد استفزّت تجربة الجائحة التزام الحكومة بالتصنيع المحلي.

وتضمّ سلسلة توزيع الأدوية أكثر من 400 منشأة صيدلانية مرخّصة، تشمل الشركات المصنّعة والمستوردين والموزّعين بالجملة والصيدليات. وتُنظّم هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) سلسلة القيمة الدوائية كاملةً، من ترخيص منشآت التصنيع عبر تسجيل المنتجات إلى المراقبة بعد التسويق.

الطاقة التصنيعية المحلية

وسّع المصنّعون الصيدلانيون المحليون طاقتهم الإنتاجية توسعاً ملحوظاً. وتُشغّل المنشأة الصناعية الصيدلانية وتصنيع الأجهزة الطبية (سبيماكو)، أكبر شركة أدوية في المملكة، منشآت إنتاج متعددة عبر المملكة العربية السعودية، تنتج الأدوية العامة ومنتجات الدواء دون وصفة طبية وأدوية مصنّعة بعقد.

وتُمثّل Tabuk Pharmaceuticals وJamjoom Pharma وSaja Pharmaceuticals وRiyadh Pharma مصنّعين محليين إضافيين يمتلكون قدرات إنتاجية راسخة. وتركّز هذه الشركات أساساً على إنتاج الأدوية العامة والتصنيع بعقد والإنتاج المرخّص للأدوية المحميّة ببراءة اختراع بموجب اتفاقيات نقل التقنية.

وتجاوز إجمالي إنتاج الأدوية المحلية 12 مليار ريال سعودي بحلول عام 2025، أي ما يُعادل نحو 30 بالمئة من استهلاك السوق. وتشمل قدرات الإنتاج أشكال الجرعات الصلبة (الأقراص والكبسولات) والتركيبات السائلة والمنتجات الحقنية والمستحضرات الموضعية. وتبقى فئات التصنيع الأكثر تعقيداً — من بينها المنتجات البيولوجية والعلاجات الطبية المتقدمة — في مراحل التطوير.

الاستثمارات الاستراتيجية والشراكات

استثمرت الشركة الوطنية الموحدة للشراء (نوبكو)، الجهة الحكومية المسؤولة عن مشتريات الأدوية للرعاية الصحية القطاعية العامة، قوّتها الشرائية الضخمة لتحفيز التصنيع المحلي. وتوفّر تفضيلات المشتريات للمنتجات المصنّعة محلياً يقيناً بالطلب يدعم قرارات الاستثمار التصنيعي.

وقد جرى تشجيع شركات الأدوية الدولية على تأسيس تصنيع محلي من خلال مزيج من الحوافز التنظيمية وتفضيلات المشتريات واعتبارات منافذ السوق. ودخلت عدة شركات أدوية متعددة الجنسيات في مشروعات مشتركة للتصنيع أو اتفاقيات نقل تقنية مع شركاء سعوديين.

ويحظى تصنيع اللقاحات باهتمام خاص في أعقاب جائحة كوفيد-19. ويُمثّل تأسيس قدرات محلية لإنتاج اللقاحات، بدءاً بعمليات التعبئة والإنهاء للمكوّنات الفعّالة المنتجة خارجياً، أولوية أمن صحي. وتجري تطوير الشراكات مع شركات تصنيع اللقاحات الدولية لنقل تكنولوجيا اللقاحات إلى المملكة.

ويُمثّل التصنيع البيوصيدلاني — بما فيه الأجسام المضادة أحادية النسيلة والبروتينات المؤتلفة والعلاجات الخلوية والجينية — حدوداً تطويرية على المدى البعيد. فكثافة رأس المال والتعقيد التقني ومتطلبات التنظيم لتصنيع المنتجات البيولوجية تُفرز حواجز دخول أعلى لكنها تُوفّر في الوقت ذاته قيمة استراتيجية أعظم.

الإطار التنظيمي لهيئة الغذاء والدواء السعودية

أرسّت هيئة الغذاء والدواء السعودية إطاراً تنظيمياً شاملاً للأدوية متوافقاً مع المعايير الدولية. وتسري اشتراطات الممارسات الصناعية الجيدة (GMP) المتوافقة مع مبادئ توجيهية لمنظمة الصحة العالمية والمجلس الدولي للتناسق على جميع منشآت التصنيع المحلية. وتُجري الهيئة عمليات تفتيش دورية للمنشآت وتشترط الإثبات المستمر للامتثال شرطاً للحفاظ على ترخيص التصنيع.

وتسير عمليات تسجيل المنتجات وفق مسارات تقييم منظّمة تتفاوت جداولها الزمنية وفق نوع المنتج ودرجة جدّته. وقد طبّقت الهيئة مسارات مراجعة معجّلة للمنتجات المصنّعة محلياً وللأدوية التي تُعالج احتياجات طبية غير مُلبّاة، مما يُقلّص الوقت اللازم للوصول إلى السوق للمنتجات ذات الأولوية.

ويشمل الإطار التنظيمي اشتراطات اليقظة الدوائية لمراقبة السلامة بعد التسويق واشتراطات دراسات التكافؤ البيولوجي للموافقة على المنتجات العامة ومعايير الممارسات التوزيعية الجيدة (GDP) لسلسلة توريد الأدوية. وارتقت النضج التنظيمي لهيئة الغذاء والدواء السعودية إلى مستوى يدعم الاعتراف الدولي بالمنتجات المصنّعة في المملكة.

ويعمل تنظيم الأسعار من خلال نظام تسعير مرجعي يُقارن أسعار الأدوية السعودية بدول مقابلة. وعلى الرغم من أن هذا النظام يضمن القدرة على التحمّل، فإنه يُقيّد هوامش المصنّعين، ولا سيما للأدوية العامة التي تشتدّ فيها المنافسة السعرية.

البحث والتطوير

قدرات البحث والتطوير الصيدلاني في المملكة العربية السعودية في مراحلها الأولى من التطور. وتُسهم برامج البحث الجامعي في جامعة الملك سعود وجامعة الملك عبدالعزيز وجامعة الملك عبدالله للعلوم والتقنية (كاوست) في أبحاث العلوم الصيدلانية، بما فيها اكتشاف الأدوية وعلم الصياغة الدوائية والبحث السريري.

ويدعم المركز السعودي للسياسات والدراسات الدوائية السياسةَ الدوائية القائمة على الأدلة من خلال الأبحاث المتعلقة باستخدام الأدوية والاقتصاد الدوائي وتقييم التقنية الصحية. وتُطلع هذه القدرات قرارات الشراء وإدارة القوائم الدوائية عبر المنظومة الصحية.

وارتفعت وتيرة النشاط في التجارب السريرية، إذ تُجري المملكة عدداً متنامياً من الدراسات السريرية عبر مجالات علاجية. وتُقدّم أنظمة التجارب السريرية لهيئة الغذاء والدواء السعودية إطاراً لإجراء الدراسات، في حين يُهيّئ تنوّع مجتمع المرضى وارتفاع معدل الانتشار لبعض الأمراض ظروفاً جذّابة لإجراء البحوث السريرية.

ويبقى الاستثمار في الابتكار الدوائي من خلال رأس المال المخاطر والبرامج الحكومية ناشئاً لكنه في تنامٍ. وتبدأ الشركات الناشئة في مجال التقنيات الحيوية المركّزة على اكتشاف الأدوية وتطوير الأجهزة الطبية والتقنية الصحية في الظهور ضمن المنظومة الأشمل للشركات الناشئة.

البنية التحتية الصناعية

تتمركز منشآت تصنيع الأدوية في المدن الصناعية التي تُديرها مدن، حيث تُوفّر مناطق صيدلانية مخصصة المرافق ومعالجة النفايات والبنية التحتية اللوجستية الملائمة لمتطلبات الإنتاج الدوائي.

ويُقدّم صندوق التنمية الصناعية السعودي (SIDF) تمويلاً ميسّراً للاستثمار في تصنيع الأدوية، بشروط قرض تعكس كثافة رأس المال وجداول التطوير الطويلة المميّزة للقطاع. وتُكمل المنح الحكومية والحوافز الضريبية تمويل صندوق التنمية الصناعية لتحسين عوائد الاستثمار.

وتُوفّر مزايا المنطقة الحرة والمنطقة الاقتصادية الخاصة المتاحة في مدينة الملك عبدالله الاقتصادية وغيرها من المناطق المحددة حوافز إضافية للمصنّعين الصيدلانيين، بما فيها مزايا جمركية للمواد الخام المستوردة وتبسيط ترخيص الأعمال وتبسيط أنظمة التوظيف.

سلسلة التوريد والمواد الخام

إنتاج المواد الخام الدوائية (المكوّنات الدوائية الفعّالة أو API) في المملكة محدود. فالغالبية العظمى من المكوّنات الدوائية الفعّالة تُستورَد، أساساً من الهند والصين، مما يُفرز اعتماديات في سلاسل التوريد تسعى الحكومة إلى الحدّ منها.

ويُمثّل تطوير التصنيع المحلي للمكوّنات الدوائية الفعّالة هدفاً استراتيجياً، وإن كانت اقتصادياته تُشكّل تحدياً في ظل المزايا الحجمية للمنتجين الهنود والصينيين الراسخين. وإنتاج انتقائي للمكوّنات الدوائية الفعّالة للمنتجات المحلية عالية الطلب، إلى جانب التخزين الاستراتيجي للمكوّنات الحيوية، يُمثّل مقاربة براغماتية لأمن الإمداد.

وتُقدّم الصناعة البتروكيماوية مركّبات وسيطة ومساعدات دوائية تستخدمها SABIC وغيرها من المنتجين البتروكيماويين موادَّ تدخل في صياغة الأدوية. وتُوفّر هذه القاعدة التصنيعية البتروكيماوية المحلية ميزة جزئية في سلسلة القيمة لإنتاج الأدوية.

وقد طُوّرت البنية التحتية للسلسلة الباردة اللوجستية لدعم توزيع المنتجات الدوائية الحساسة للحرارة، بما فيها اللقاحات والأدوية البيولوجية والأنسولين. ويدعم توسّع قدرات السلسلة الباردة توزيع المنتجات المستوردة والإنتاج المحلي المستقبلي للمنتجات البيولوجية على حدٍّ سواء.

التحديات

تعمل صناعة الأدوية بدورات تطوير طويلة ومتطلبات رأسمالية ضخمة والتزامات امتثال تنظيمية معقدة. ويستلزم بناء قدرات تصنيعية تنافسية استثماراً مستداماً على مدى خمس إلى عشر سنوات، مما يُختبر صبر المستثمرين الباحثين عن عوائد أقصر أمداً.

ويُمثّل الخبرة التقنية في التصنيع الصيدلاني وضمان الجودة والشؤون التنظيمية وبحث وتطوير الأدوية متطلباً بشكل ملموس لرأس المال البشري. وتتوسّع برامج التدريب لكنها لم تُعالج بالكامل الفجوة في الكفاءات، ولا سيما للأدوار المتخصصة في تصنيع المنتجات البيولوجية وتطوير الأدوية.

وتُفرز المنافسة من المصنّعين ذوي التكلفة المنخفضة الراسخين في الهند والصين ضغطاً سعرياً يُشكّك في اقتصاديات التصنيع السعودي، ولا سيما للأدوية العامة السلعية. ويغدو التمييز من خلال المنتجات ذات القيمة الأعلى والتركيبات المعقدة والإمداد الموثوق ضرورةً لتبرير العلاوة السعرية على التصنيع السعودي.

التوقعات

يقف قطاع تصنيع الأدوية السعودي على عتبة نمو مستدام، مع استهداف حصة الإنتاج المحلي 40 بالمئة بحلول عام 2030. ويستلزم تحقيق هذا الهدف استثماراً مستداماً في الطاقة التصنيعية وتطوير القوى العاملة وتوطين سلسلة التوريد.

ويُقدّم الأمن الصحي المحرَّك بتجربة جائحة كوفيد-19 التزاماً حكومياً راسخاً بالتصنيع الدوائي. ويُهيّئ الجمع بين سوق محلية ضخمة وتفضيلات المشتريات الحكومية والدعم التنظيمي ظروفاً لتطوير تدريجي لقطاع تصنيع دوائي تنافسي.

وسيُقاس النجاح على المدى البعيد ليس فحسب بإحلال الواردات، بل بقدرة المملكة على تطوير منتجات دوائية مبتكرة وتأسيس قدرات تصدير والإسهام في الأمن الصحي العالمي من خلال إمداد موثوق بالأدوية الأساسية.