تصنيع الأدوية في المملكة العربية السعودية

يقدّم هذا الدليل مؤشرات أداء تصنيع الأدوية في المملكة العربية السعودية، بما يشمل التوطين وحجم السوق والشركات الرئيسية والتنظيم وطلب رؤية 2030 الصناعي. ويحتل القطاع موقعاً محورياً عند تقاطع أولويتَين في رؤية 2030: تحويل منظومة الرعاية الصحية والتنويع الصناعي. تُعدّ المملكة أكبر سوق دوائية في الشرق الأوسط وشمال أفريقيا بإنفاق سنوي يتجاوز أربعين مليار ريال سعودي، غير أنها استوردت تاريخياً الجزء الأكبر من احتياجاتها الدوائية. حدّد البرنامج الوطني للتنمية الصناعية والخدمات اللوجستية (NIDLP) في رؤية 2030 مستهدفات توطين طموحة تهدف إلى تحويل المملكة من مستهلك معتمد على الاستيراد بشكل رئيسي إلى محور إقليمي للبحث والتطوير والتصنيع الدوائي.

هيكل السوق وحجمه

يتّسم السوق الدوائي السعودي بأسس طلب متينة؛ إذ تُحرّك تركيبةٌ سكانية تتجاوز خمسة وثلاثين مليون نسمة، وارتفاعٌ في معدلات الإصابة بالأمراض المزمنة من بينها السكري وأمراض القلب والأوعية الدموية، وتوسيعٌ للتغطية التأمينية الصحية، وتصاعدٌ في متوسط العمر المتوقع، نمواً مستداماً في الاستهلاك الدوائي. تُنظّم الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA) إمكانية الوصول إلى السوق وتسجيل المنتجات ومعايير التصنيع بما يتوافق مع المعايير التنظيمية الدولية بما تشمله متطلبات المجلس الدولي لتوافق متطلبات الأدوية.

استأثرت المنتجات المستوردة تاريخياً بما يتراوح بين سبعين وثمانين بالمئة من قيمة السوق السعودية. تمركز التصنيع المحلي في التركيبات الجنيسة، إذ تُمدّ السوق بالمنتجات ذات العلامات التجارية عبر قنوات الاستيراد عبر شركات دوائية متعددة الجنسيات. انكشفت هذه التبعية الهيكلية بجلاء إبان جائحة COVID-19، حين أبرزت الاضطرابات في سلاسل الإمداد العالمية الهشاشة الاستراتيجية الكامنة في الاعتماد على التصنيع الأجنبي للأدوية الأساسية.

مستهدفات التوطين

حدّد برنامج NIDLP هدفاً لرفع نسبة الأدوية المصنّعة محلياً إلى أربعين بالمئة من قيمة السوق بحلول 2030، وهو ارتفاع جوهري عن مستويات ما قبل رؤية 2030 الأساسية. تحقيق هذا الهدف يستلزم ليس فقط توسيع طاقة التصنيع الجنيسة القائمة، بل أيضاً استقطاب الشركات الدوائية المتعددة الجنسيات لإنشاء منشآت إنتاج محلية وتطوير قدرات في تصنيع الأدوية البيولوجية والأدوية الحيوية المشابهة وبناء سلسلة إمداد محلية للمواد الصيدلانية الفعّالة (API).

تعمل استراتيجية التوطين من خلال روافع سياسية متعددة. توفّر تفضيلات المشتريات العامة التي تُديرها الشركة الوطنية الموحّدة للمستلزمات الطبية (نوبكو) حوافز على جانب الطلب للمنتجات المصنّعة محلياً. يسّر تبسيط الإجراءات التنظيمية من قِبَل الهيئة السعودية للغذاء والدواء أوقات تسجيل المنتجات المصنّعة محلياً. وتتدفق الحوافز الاستثمارية شاملةً الأراضي الصناعية والمرافق والدعم التدريبي المدعومة عبر هيئة المدن الصناعية ومناطق التقنية (مدن) والهيئة الملكية للجبيل وينبع.

الشركات والمنشآت الرئيسية

تُرسي عدة مصنّعين محليين كبار دعائم القطاع. تُعدّ سبيماكو (الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية) أكبر شركة دوائية سعودية الملكية تُشغّل منشآت تصنيع متعددة تُنتج طيفاً واسعاً من الأشكال الصيدلانية يشمل الأقراص والكبسولات والحقن ومنتجات العيون. شركة تبوك للتصنيع الدوائي وجمجوم للصناعات الدوائية من اللاعبين المحليين الكبار الآخرين ذوي العمليات التصنيعية الراسخة ومحافظ التصدير المتنامية.

تسارع انخراط الشركات المتعددة الجنسيات في ظل رؤية 2030. دخلت شركات دوائية عالمية كبرى من أمثال سانوفي وأسترازينيكا وفايزر في شراكات تصنيع أو اتفاقيات نقل تقنية مع جهات سعودية. يسّر نظام جامعة الملك عبدالله للعلوم والتقنية (كاوست) والمركز الوطني للتقنية الصيدلانية مبادرات بحث وتطوير تعاونية تستهدف بناء قدرات محلية في التركيب الدوائي المتقدم وإنتاج الأدوية البيولوجية.

أوجد تطوير مناطق تصنيع دوائية مخصصة، ولا سيما داخل المدن الصناعية التي تُديرها مدن، بنيةً تحتيةً مجهّزة تشمل مرافق الغرف النظيفة ومختبرات مراقبة الجودة والمستودعات المستوفية لمعايير الممارسات التصنيعية الجيدة (GMP) الدولية.

الأدوية البيولوجية والتصنيع المتقدم

تُمثّل الأدوية البيولوجية مرحلةً مستقبلية محورية للقطاع الدوائي السعودي. تُعدّ الأدوية البيولوجية، بما تشمله الأجسام المضادة وحيدة النسيلة واللقاحات والعلاجات الخلوية، أسرعَ قطاعات الإنفاق الدوائي العالمي نمواً، غير أنها تستلزم قدرات إنتاج متخصصة ظلّت المملكة تفتقر إليها تاريخياً. استهدفت مبادرات رؤية 2030 هذه الفجوة صراحةً.

يُعلن إنشاء الشركة السعودية للتصنيع البيولوجي والمستحضرات المناعية والشراكات مع منظمات التصنيع والتطوير العقدي (CDMOs) الدولية عن عزم المملكة على تطوير طاقة إنتاج دوائية بيولوجية محلية. سرّعت جائحة COVID-19 هذه الجهود، مع تأسيس قدرات تصنيع التعبئة والتغليف النهائي للقاحات بالتعاون مع شركاء دوليين. الهدف البعيد المدى هو تطوير تصنيع بيولوجي متكامل من تطوير الخطوط الخلوية إلى الإنتاج التجاري واسع النطاق.

البيئة التنظيمية

خضعت الهيئة السعودية للغذاء والدواء لتطوير مؤسسي ملحوظ بالتوازي مع برنامج توسع التصنيع. عزّزت الهيئة قدراتها في اليقظة الدوائية وطبّقت أطر تفتيش قائمة على المخاطر ووسّعت كادر مفتّشي GMP المؤهّلين لتقييم مواقع التصنيع المحلية والدولية. تعكس مشاركة المملكة العربية السعودية في مسار التقدم بالانضمام إلى مخطط التعاون في تفتيش الأدوية (PIC/S) طموح المملكة إلى تحقيق الاعتراف المتبادل بهيئتها التفتيشية التصنيعية مع الهيئات التنظيمية الدولية الكبرى.

يُعالج الإطار التنظيمي أيضاً التسعير. تُدير الهيئة السعودية للغذاء والدواء نظام تسعير مرجعي يضع معايير للأسعار الدوائية بالرجوع إلى سلة من دول المقارنة، مُشكّلاً ضغطاً نحو كفاءة التكاليف يستطيع المصنّعون المحليون معالجتها بفاعلية أكبر من المستوردين الخاضعين لتقلبات أسعار الصرف وتكاليف الخدمات اللوجستية.

البحث والتطوير

بناء منظومة بحث وتطوير دوائية محلية مكوّن أبعد مدىً في استراتيجية رؤية 2030. تُشغّل الجامعات السعودية من بينها جامعة الملك سعود وجامعة الملك عبدالعزيز وجامعة الملك عبدالله للعلوم والتقنية برامج بحثية في العلوم الصيدلانية، ويُؤدّي المركز الوطني للتقنية الصيدلانية دور الجسر المعرفي بين البحث الأكاديمي والتطوير التجاري. وأشار PIF أيضاً إلى اهتمامه باستثمارات علوم الحياة من خلال شركات محفظته.

تتوسّع البنية التحتية للتجارب السريرية إذ تسعى المملكة إلى استقطاب حصة أكبر من نشاط الأبحاث السريرية العالمية. أنشأت الهيئة السعودية للغذاء والدواء مساراً تنظيمياً مخصصاً للتجارب السريرية، وتُوفّر الشبكة المتنامية من المستشفيات البحثية النشطة قاعدة متنامية من المواقع السريرية.

طموحات التصدير

يتجاوز مشروع رؤية 2030 حدود الإحلال التدريجي للواردات ليتصوّر المملكة العربية السعودية محوراً لتصدير الأدوية يخدم أسواق الشرق الأوسط وشمال أفريقيا وآسيا الوسطى. يُؤهّل كلٌّ من القرب الجغرافي والعلاقات التجارية القائمة عبر دول مجلس التعاون الخليجي والبنية اللوجستية للمملكة مصنّعيها للتنافس بكفاءة على الأسواق الإقليمية. حصلت عدة شركات محلية بالفعل على تسجيلات منتجات في دول مجاورة وبدأت تصدير الأشكال الصيدلانية النهائية، وإن ظل تعزيز أحجام التصدير عملاً لا يزال قيد الإنجاز.